A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, manipulação, divulgação e uso de todas as preparações estéreis do Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis, Santa Catarina.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 23 de março de 2026. A medida foi tomada após uma fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local, que encontrou falhas que comprometem a segurança dos pacientes.
Durante a inspeção, foram identificadas a ausência de validação de processos assépticos e de filtração esterilizante. Essas etapas são necessárias para garantir que produtos injetáveis não contenham bactérias ou outros microrganismos.
Os fiscais também encontraram problemas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola. Foi verificado ainda um monitoramento ineficaz da temperatura para insumos termolábeis, como a tirzepatida.
O laboratório fabricava e vendia produtos com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem possuir o registro obrigatório na Anvisa. Matérias-primas como Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide eram usadas sem respaldo em medicamentos registrados.
Essas substâncias eram aplicadas em pacientes sem a comprovação necessária de eficácia ou segurança. A prática viola as diretrizes de Boas Práticas de Manipulação da RDC 67/2007.
Medicamentos estéreis são administrados diretamente no organismo, contornando as barreiras naturais de defesa do corpo. Falhas no controle de qualidade podem causar infecções graves ou abscessos no local da aplicação.
A Anvisa informa que as falhas encontradas na Biometil comprometem o monitoramento de todo o processo de preparação, impossibilitando garantir a qualidade dos produtos aos pacientes.
Pacientes que usaram qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil devem ficar atentos a sinais de inflamação ou reações adversas. Caso surjam sintomas, a orientação é buscar assistência médica imediata para avaliação e registro do evento.
É possível verificar a situação de farmácias de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. A Anvisa recomenda que os pacientes exijam a comprovação de origem de cada componente usado em fórmulas personalizadas.
A ação faz parte de um programa da Anvisa voltado para a fiscalização de medicamentos estéreis no país. O objetivo é garantir que apenas estabelecimentos que seguem protocolos de segurança continuem funcionando.
A publicação da RE 1.098/2026 serve como um alerta para outras farmácias de manipulação sobre os requisitos técnicos exigidos. A suspensão das atividades do Laboratório Biometil permanece até que ele comprove a adequação total de suas instalações e processos às normas sanitárias.
