Marco regulatório impulsiona pesquisa clínica no Brasil

Após anos de discussões, a Lei nº 14.874/2024 entrou em vigor e promete transformar a pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa legislação traz maior segurança jurídica e facilita processos que antes dificultavam investimentos no setor.

A pesquisa clínica envolve testes com seres humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos, vacinas e tratamentos. Devido a complicações burocráticas, o Brasil costumava participar apenas das etapas finais desse processo, perdendo a chance de influenciar o desenvolvimento de novas terapias desde o início.

No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já há movimentações para aproveitar essa nova fase. Diego Ramires, responsável pela área de inovação da instituição, afirma que a indústria farmacêutica sinaliza um aumento significativo no número de estudos no país nos próximos anos. Ele destaca que, enquanto antes a gestão dos processos de pesquisa era limitada, agora o hospital pretende ter um papel mais ativo na geração de conhecimento e em parceria com a indústria farmacêutica.

A instituição está em fase de estruturação de um novo centro de pesquisa clínica, com o objetivo de realizar 50 protocolos simultâneos envolvendo 600 pacientes ao longo de quatro anos. Esse centro contará com infraestrutura dedicada, incluindo farmácia, laboratório de amostras biológicas e consultórios.

Atualmente, há estudos em negociação, como um projeto na UTI coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, que deve se estender por mais de três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, ressalta a importância da clareza nas responsabilidades de cada parte envolvida nos estudos, especialmente em relação à assistência médica em caso de danos.

A Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp) criou uma cartilha para ajudar seus associados a se situarem nesse novo cenário. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, menciona que a proposta é mudanças na relação dos hospitais com a pesquisa, buscando que suas estruturas próprias se tornem mais integradas e que a pesquisa clínica funcione como uma área de negócios sustentável.

Uma grande mudança trazida pela nova lei é a simplificação dos processos de aprovação de pesquisas que envolvem seres humanos. Antes, os estudos precisavam passar por duas análises éticas, mas agora, com comitês de ética acreditados, a aprovação de um centro coordenador é suficiente para os demais centros participantes. A expectativa é que essa análise ética seja concluída em até 30 dias úteis.

Além disso, a análise de segurança pela Anvisa, que antes podia demorar mais de oito meses, deve ser feita em até 90 dias úteis. Essa redução de tempo é vital, uma vez que os contratos de pesquisa já permitem o desligamento de centros que não cumprirem prazos.

A Anvisa irá considerar análises prévias feitas por autoridades internacionais, como FDA e EMA, e irá priorizar estudos em fases iniciais, o que aumenta a probabilidade do Brasil participar de pesquisas desde o início do desenvolvimento de novos tratamentos.

Essas mudanças colocam o Brasil em uma posição competitiva com países como Argentina e China, que já possuem sistemas ágeis de aprovação. Essa nova realidade pode facilitar a participação em estudos multicêntricos globais, onde diversos países buscam recrutar pacientes simultaneamente.

No Hospital Moinhos de Vento, a expectativa é também de maior envolvimento no desenvolvimento de novos medicamentos. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica na instituição, destaca que as novas normas devem trazer mais segurança e agilidade para pesquisas desde as fases iniciais, além dos estudos já em andamento.

Outra relevante atualização é a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, que busca melhorar o repositório nacional de pesquisas, tornando-o mais acessível e eficiente. A comunidade acadêmica vê essas mudanças com otimismo, destacando o potencial para ampliar o acesso a tratamentos inovadores em diversas regiões do país.

Estatísticas da indústria farmacêutica indicam que apenas 2,3% dos estudos clínicos globais são realizados no Brasil, ocupando a 19ª posição mundial. Com a nova legislação, a expectativa é que o país suba para a 10ª posição, podendo atrair cerca de R$ 2,1 bilhões por ano em investimentos diretos e movimentar R$ 6,3 bilhões na economia, beneficiando 286 mil pacientes e gerando 56 mil empregos qualificados.

Os efeitos das mudanças já podem ser sentidos, com um crescimento maior do que o esperado por parte das empresas do setor. Especialistas acreditam que o Brasil tem potencial para aumentar sua participação em estudos clínicos globais e que a diversidade populacional do país é um atrativo para as indústrias farmacêuticas, que buscam entender como diferentes perfis reagem a novos tratamentos.